Anvisa apresenta proposta para regulamentar a cannabis medicinal

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) apresentou nesta 2ª feira (26.jan.2026) uma proposta sobre a regulamentação de todas as etapas de produção da cannabis medicinal no Brasil. O anúncio atende à determinação do STJ (Superior Tribunal de Justiça) para regulamentação de produção definida no (IAC) Incidente de Assunção de Competência 16.

A proposta, que será analisada em reunião na 4ª feira (28.jan), tem 3 minutas de RDCs (Resoluções da Diretoria Colegiada) principais, as quais estabelecem regras para produção industrial, pesquisa científica e atuação de associações de pacientes. A iniciativa contrasta com o alto custo das importações atuais e pode ampliar o fornecimento via SUS.

A agência busca cumprir decisão do STJ que, em 6 de novembro de 2025, prorrogou até 31 de março de 2026 o prazo para a União regulamentar o cultivo de cannabis com finalidade medicinal e farmacêutica. A decisão foi tomada pela 1ª Seção do tribunal.

De acordo com o Ministério da Saúde, o Brasil registra mais de 670 mil usuários de produtos à base de cannabis. Muitos desses pacientes conseguem acesso aos tratamentos por meio de decisões judiciais, o que evidencia a necessidade de uma regulamentação mais abrangente no país.

Eis as propostas apresentadas:

• RDC de Produção: autoriza cultivo para demanda farmacêutica com teor de THC menor ou igual a 0,3%, em áreas 100% monitoradas e rastreadas;
• RDC de Pesquisa: regulamenta estudos em ambiente controlado;
• RDC para Associações: destinada a associações –sem fins lucrativos– de pacientes, com produção supervisionada para avaliar viabilidade sanitária; inclui instrumento específico para comercialização, prazo de 5 anos, limites de produção, projeto e ciclo.

Segundo a Anvisa, um plano de fiscalização transversal garantiria o monitoramento de todas as etapas, equilibrando acesso medicinal com controle sanitário rigoroso. 

Para elaborar as propostas, a Anvisa disse ter consultado 29 associações de pacientes e representantes da comunidade científica, além de analisar experiências internacionais. Participaram também os Ministérios da Saúde, da Agricultura e Pecuária e da Justiça, além da Embrapa.

Durante o processo de elaboração, a agência recebeu 47 trabalhos científicos de 139 pesquisadores, sendo 41 deles do Brasil. As atividades regulamentadas acontecerão em território brasileiro, com controles específicos para cada etapa do processo produtivo. 

limite de THC

A produção deverá ser restrita ao teor de THC de até 0,3%, conforme determinado pela Justiça. As novas regras entrarão em vigor em 6 meses, com prazo de 12 meses para adequação das associações de pacientes às exigências.

“A gente está apresentando a proposta de uma RDC para produção com 0,3%, que é onde tem as maiores evidências científicas e técnicas consolidadas já para as certezas terapêuticas”, disse Thiago Campos, diretor da 5ª Diretoria da Anvisa.

Produtos para pesquisa com THC acima de 0,3% só poderão ser obtidos por importação com autorização prévia da Anvisa, respeitando exigências da ONU (Organização das Nações Unidas). A comercialização ou dispensação direta a pacientes de produtos desenvolvidos em pesquisas está proibida.

condições para regulamentar a cannabis medicinal

RDC de Produção:

• permite que apenas empresas farmacêuticas (pessoas jurídicas) produzam, depois de inspeção prévia da Anvisa e com monitoramento total do início ao fim; 
• o THC fica limitado a 0,3% (nível não psicotrópico), usando sementes aprovadas pelo Mapa e testando cada lote em laboratório;
• a produção é restrita à demanda de remédios, com justificativa de quantidades e área em hectares, e qualquer irregularidade leva a suspensão imediata e destruição do material;
• tudo é fiscalizado por um comitê permanente, com Anvisa, Justiça, Saúde e Agricultura;
• prazo é de 6 meses para entrar em vigor e de 12 meses para associações se adequarem.

RDC de Pesquisa

• é exclusiva para universidades reconhecidas pelo MEC, institutos públicos, indústrias de remédios e órgãos de defesa;
• exige segurança máxima como inspeção antes de começar, câmeras 24 horas, alarmes, barreiras e acesso controlado;
• não permite venda ou distribuição a pacientes, e define THC acima de 0,3% só por importação autorizada;
• também com 6 meses de prazo para vigência e 12 para adequação.

RDC para Associações de Pacientes

• cria um instrumento específico para grupos sem fins lucrativos e sem permissão de venda;
• testado em pequena escala e ambiente controlado para verificar a viabilidade de produção com qualidade e segurança;
• ocorre via chamamento público com limite de projetos por ciclo, pacientes e quantidades, incluindo monitoramento total de qualidade, rastreio de insumos até a entrega e apoio de laboratórios;
• objetiva a produção de dados que ajudem a Anvisa em regras futuras.

Tramitação da proposta

A Agência discutirá a regulamentação do cultivo de cannabis para fins medicinais na 4ª feira (28.jan), durante reunião da Diretoria Colegiada –com transmissão ao vivo. A discussão representa um passo importante para cumprir a decisão judicial que vem sendo prorrogada desde 2024.

Segundo Campos, caso a proposta seja aprovada pelo colegiado, ela entrará em vigor imediatamente após sua publicação oficial. Ele ressalta que a norma inclui um período de vacatio legis (prazo entre publicação e vigência efetiva), uma data específica de vigência e uma prorrogação de 6 meses para que a Anvisa realize adequações e ajustes internos administrativos, garantindo sua implantação segura e operacional.

ADIAMENTOS SUCESSIVOS

O STJ fixou inicialmente o prazo de 19 de maio de 2025 para a regulamentação, depois de analisar recurso de uma empresa de biotecnologia contra decisão do TRF-4 (Tribunal Regional Federal da 4ª Região). O tribunal regional havia negado autorização para importação de sementes de cânhamo industrial destinadas ao plantio, comercialização e exploração industrial da cannabis sativa.

Em junho de 2025, o prazo foi estendido pelo STJ para 30 de setembro do mesmo ano, com a homologação de um plano de ação apresentado pela Anvisa e pela União.  Posteriormente, a AGU (Advocacia Geral da União) solicitou nova prorrogação, informando que apenas 5 das 9 ações estabelecidas haviam sido executadas. Leia a íntegra (PDF-324kb). 

A 1ª Seção do STJ acolheu por unanimidade o pedido em novembro de 2025, estabelecendo 31 de março de 2026 como data limite. Em decisão anterior, de 13 de novembro de 2024, o mesmo colegiado já havia reconhecido a possibilidade de plantio, cultivo e comercialização do cânhamo industrial no Brasil, variedade da cannabis com teor de THC inferior a 0,3%, desde que voltada exclusivamente para fins medicinais e sujeita à regulamentação da Anvisa.

A agência já regulamentou o uso de produtos derivados de cannabis para fins medicinais em 2019, por meio da resolução 327, que autoriza fabricação, importação, comercialização e prescrição desses produtos, mas não permite o cultivo da planta no país. Esta norma também será discutida na reunião de 4ª feira. Eis a íntegra (PDF-223kB).