Subiu para 38 o número de pedidos aprovados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para o uso compassivo da polilaminina, segundo dados que marcam até 6ª feira (27.mar.2026), obtidos pelo Poder360 via LAI (Lei de acesso à Informação).
Até 12 de março, eram 33 autorizações concedidas, de 59 pedidos registrados. O total subiu para 73 até 6ª feira (27.mar). Destes 73, as aprovações de que se tem conhecimento são fruto de 41 pedidos feitos pelo laboratório Cristália, patrocinador dos estudos clínicos da substância no Brasil. Os outros 32 pedidos foram feitos por pacientes que solicitaram individualmente o direito de uso.
Sabe-se somente o status dos pedidos feitos pelo laboratório. Dos 41 pedidos do Cristália, a agência autorizou 38, negou 2 e 1 segue em análise. A Anvisa não informou quantos dos 32 pedidos individuais foram aprovados, negados ou seguem em análise.
A substância ainda está em fase de estudos clínicos no Brasil. O Cristália já desembolsou mais de R$ 100 milhões nesse financiamento.
Os pedidos que tramitam pela via judicial e são autorizados ficam de fora dos estudos clínicos, logo, não recebem acompanhamento da equipe chefiada pela pesquisadora da UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro), Tatiana Sampaio.
O uso compassivo é uma modalidade regulatória que permite o acesso a medicamentos ainda sem registro no país por pacientes com doenças graves e sem alternativa terapêutica disponível. O processo se inicia com um pedido do médico responsável e depois com a concordância da empresa patrocinadora do estudo em doar o medicamento. No caso da polilaminina, o Cristália.
Segundo a Anvisa, as negativas se dão pela ausência de evidências mínimas sobre segurança e potencial benefício de cada caso avaliado. São considerados pela a agência:
- gravidade e o estágio da doença;
- a ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica;
- a presença de comorbidades;
- e relação risco-benefício do medicamento solicitado.
A Anvisa também exige que a empresa apresente dados e evidências científicas de eficácia e segurança para a mesma indicação clínica pretendida no programa.
O QUE É A POLILAMININA?
A polilaminina é a versão sintetizada em laboratório da laminina, proteína que o corpo humano produz em grandes quantidades durante a fase embrionária e que é extraída de placentas.
Em termos mais simples, a laminina atua na organização e no crescimento de tecidos neuronais, em especial dos axônios –que são as “pontes biológicas” que permitem que impulsos elétricos circulem entre um neurônio e outro ou até um músculo. A transmissão elétrica é interrompida quando há uma lesão medular.
Se comprovada eficaz, a polilaminina, ao ser injetada no espaço onde houve o rompimento dos tecidos, permitiria “recriar” a ponte entre os neurônios localizados acima e abaixo da lesão. Assim, eles voltariam a se comunicar e restabeleceriam o fluxo de impulsos elétricos que comandam movimentos e sensações e transmitem informações como dor, temperatura e toque.
O medicamento não possui registro e está na fase 1 do estudo clínico. Para ter acesso ao tratamento, pacientes têm recorrido à Justiça.
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